Le processus de préparation des capsules molles et points d'attention
2024-03-19
La capsule souple est une sorte de préparation de capsule scellée, qui est formée en encapsulant un médicament huileux, une solution de médicament ou une suspension de médicament avec une coquille de capsule de gélatine.le processus de préparation de la capsule molle par méthode de pressage et les questions nécessitant une attention ont été résumés.
Le principe de base de la méthode de pressage est le suivant: la feuille de caoutchouc passe au milieu d'une paire de moules cylindriques,la pompe d'alimentation injecte une quantité fixe de médicament liquide à travers le corps de pulvérisation entre la feuille de caoutchouc, et le moule se déplace l'un vers l'autre pour presser les deux feuilles de caoutchouc ensemble et les couper de la feuille de caoutchouc, formant une capsule complètement fermée.Les principales étapes technologiques de la méthode de pressage comprennent quatre étapesEn outre, afin d'assurer la qualité des produits, la production augmentera également le processus de test des pilules, éliminant les produits non qualifiés.
(1) Gélinisation
1 Séquence d'alimentation
Habituellement, une certaine proportion de gélatine, de plastifiant et d'eau est ajoutée à un réservoir de gélatinisation pour le chauffage et le remuement.Les matériaux ci-dessus peuvent être ajoutés simultanément, mais il est recommandé de ne pas ajouter directement de la gélatine à l'eau chaude. Sinon, en raison de la dissolution de la gélatine qui entre en contact avec l'eau chaude en premier, une couche dense de gélatine sera formée,et les particules de gélatine enveloppées à l'intérieur sont difficiles à dissoudreIl y aura beaucoup de morceaux dans la solution de gel obtenue, ce qui affectera la production normale.des pigments ou des agents d'ombrage tels que le dioxyde de titane et l'oxyde de fer peuvent également être ajoutés à la gélatineIl est préférable de le broyer en procédant à un broyage colloïdal avec du plastifiant et de l'eau. Après tamisage, il peut être ajouté à la solution de gel pour éviter la préparation de caoutchouc avec des taches ou des pores.
2 Température de la colle
Il est généralement conseillé de contrôler la température de l'adhésif pendant la production à 60-70 °C. Le composant principal de la gélatine est un mélange de molécules peptidiques,et les températures élevées peuvent provoquer une hydrolyse des molécules de peptides, affectant la qualité de la solution de gélatine.
3 Dégazage sous vide
Il y aura beaucoup de bulles dans la colle récemment fondue, il est donc nécessaire d'effectuer un dégazage sous vide.un grand nombre de bulles vont rouler et se libérer de la solution adhésivePar conséquent, il est important de libérer la pression en temps opportun pour éviter de pomper la solution adhésive dans la pompe à vide et d'endommager l'équipement.Il convient d'observer l'état du liquide de colle jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de bulles évidentes libérées à la surface., et le liquide colle circule en forme de nid d'abeille sur la surface, indiquant que le dégazage est terminé.Le temps de pompage sous vide ne doit pas être trop long, sinon le liquide colle perdra une grande quantité d'eau, ce qui affectera l'opération de pressage ultérieure.
4 Isolation par colle
La température d'isolation de la solution adhésive est généralement contrôlée entre 50 et 60 °C. Si la température de la solution adhésive est trop basse,il entraînera une diminution de la fluidité de la solution adhésivePar conséquent, pendant la phase de granulation, la solution adhésive doit encore être réchauffée, ce qui prend beaucoup de temps et peut entraîner des propriétés inégales de la solution adhésive.
La colle ne doit pas être utilisée immédiatement après le dégazage sous vide, mais laissée reposer plus de 4 heures pour décharger complètement les bulles de la colle.La limite supérieure du temps d'isolation est évaluée sur la base de projets spécifiques, et la viscosité, la force de congélation et l'humidité de l'adhésif pendant le processus d'isolation peuvent être surveillées pour déterminer la stabilité de la qualité de l'adhésif pendant le processus d'isolation.
(2) préparation liquide
Le contenu peut être préparé selon les exigences de projets spécifiques, selon la solution, la suspension, la préparation semi-solide correspondant aux exigences techniques pertinentes,pour contrôler le processus de distribution. si les matières premières ont la lumière, la chaleur, l'oxygène instabilité, peut considérer la lumière, le refroidissement ou l'azote. le processus de préparation du liquide varie d'un projet à l'autre,Il n'est donc pas discuté en détail ici.
3) fabriquer des pilules
Le travail de base de la production de capsules molles consiste à presser les pilules.et le liquide adhésif est pressé et envoyé à la machine à capsules molles par le tuyau de transport, compléter la préparation du caoutchouc, contenu de remplissage quantitatif, à travers le moule sera le caoutchouc et le contenu de la pressé en capsules.Les principaux paramètres de processus à contrôler sont les suivants::
1 Épaisseur du caoutchouc
S' il s' agit d' une formulation générique, il est recommandé de maintenir la même épaisseur de la coque de la capsule molle que celle de la formulation de référence afin d' assurer un temps de désintégration constant.Une certaine prescription peut être utilisée pour appliquer du caoutchouc humide de différentes épaisseurs, et après séchage, l'épaisseur du caoutchouc sec peut être mesurée pour déterminer la plage d'épaisseur de caoutchouc cible.l'épaisseur du caoutchouc d'un poids égal ou supérieur à 1 g est contrôlée à 0.8-0.9 mm et l'épaisseur du caoutchouc pesant moins de 1 g est de 0.7-0.8 mm. Une épaisseur excessive du caoutchouc peut entraîner une température de pulvérisation plus élevée,Sinon, il se peut qu'il n'ait pas un bon effet de couture.Le caoutchouc mince peut affecter la résistance à la compression des capsules molles, ce qui n'est pas propice au stockage et au transport.l'épaisseur des deux morceaux de caoutchouc doit être aussi uniforme que possible, sinon il produira des granulés déformés.
2 Température de pulvérisation
La température de pulvérisation doit être réglée en fonction de l'état du caoutchouc.la température de pulvérisation doit être augmentée de manière appropriéeEn outre, si la vitesse de pressage du tir est trop élevée, il est également nécessaire d'augmenter la température de pulvérisation pour assurer un meilleur effet de couture.la température du pulvérisateur doit être réglée entre 35 °C et 40 °CSi elle est trop basse, il est difficile de la coudre, et si elle est trop haute, elle peut provoquer la ligne de suture de la capsule douce de se tordre et produire des pilules en forme.
3 Vitesse de pressage à billes
L'augmentation de la vitesse de pressage peut affecter non seulement la température de pulvérisation, mais aussi l'épaisseur du revêtement en caoutchouc.Une vitesse de rotation plus rapide peut entraîner un étirement excessif du caoutchouc pendant le processus de pressagePar conséquent, après ajustement de la vitesse de pressage, l'épaisseur du caoutchouc doit être surveillée pour s'assurer qu'elle se situe dans la plage cible.
4 Température ambiante
La température ambiante pendant le processus de pressage peut également avoir une incidence sur l'effet de pressage.il peut provoquer un refroidissement lent des granulés pressés et une adhérenceSi la température ambiante est trop basse et que le caoutchouc est difficile à coudre, il est nécessaire d'augmenter la température de pulvérisation de manière appropriée.
5 Autres
La machine à capsules molles a également la température du tube de transport en caoutchouc, la température de la boîte en caoutchouc et la température du tambour de refroidissement.La température du tube de transport en caoutchouc et la température de la boîte en caoutchouc sont généralement de 55 à 60 °C pour que la colle puisse circuler sans heurts et ne provoque pas de blocage du tube de transport en caoutchouc; Le tambour de refroidissement est généralement réglé sous 20 °C pour assurer que le caoutchouc puisse être rapidement refroidi et formé.
En outre, il convient d'accorder une attention particulière au type et à la quantité d'huile lubrifiante ajoutée lors du processus de fabrication des pilules, et d'établir des normes de qualité correspondantes pour l'huile lubrifiante..Il devrait y avoir suffisamment de preuves pour prouver que l'huile lubrifiante n'affectera pas les autres composants de la capsule molle.Les huiles lubrifiantes couramment utilisées comprennent la paraffine liquide de qualité médicinale et les glycérides à chaîne moyenne.
(4) Séchage
Le processus de séchage est généralement divisé en deux étapes, à savoir le séchage fixe et le séchage statique.réduire la teneur en humidité à 25-30%Pour améliorer l'efficacité de la production, transférer les capsules molles en forme et séchées dans un plateau pour un séchage ultérieur.Pour nettoyer l'huile de lubrification à la surface de la capsule souple, un chiffon absorbant l'huile peut être ajouté au panier de séchage pendant le processus de formage et de séchage.
En règle générale, la teneur en humidité des coquilles molles de capsules doit être contrôlée entre 8 et 12%.Si l'humidité est trop basseLes principaux facteurs affectant l'effet de séchage des capsules molles sont les suivants:
1 Température et humidité environnementales
L'étude de Liu Hongyan et al. montre que les changements dans les conditions de séchage ont une incidence sur la vitesse de séchage des capsules molles, comme le montre la figure 3.La température et le bruit du milieu de séchage sont élevésCependant, à un stade ultérieur du séchage, en raison du séchage de la surface et du durcissement de la coque de la capsule, les capsules molles sèchent rapidement.il affecte la conduction interne de l'eau et la vitesse de séchage diminueEn général, l'humidité dans l'environnement doit être maîtrisée en dessous de 60%.sinon il est extrêmement difficile pour les capsules de sécher.
2 Vitesse du vent à sec
L'augmentation de la vitesse du vent dans un environnement sec peut augmenter le taux de transfert d'eau et améliorer l'efficacité du séchage.
3 Temps de séchage
Sous un contrôle strict de la température et de l'humidité de l'environnement, la teneur en humidité des capsules molles séchées dépend de la durée du séchage.les capsules avec des temps de séchage différents peuvent être prises pour mesurer la teneur en humidité de la coque de la capsule, et une courbe de séchage peut être dessinée pour déterminer le point final de séchage.
(3) pilules de test
Le processus de vérification des comprimés consiste à éliminer les produits non qualifiés dans les capsules molles sèches, telles que les grandes et petites pilules, les pilules dégonflées, les pilules à bulles, les pilules en forme, etc.La façon générale de prendre les pilules est de mettre les capsules molles sur la table de la lampe et de les ramasser à la main..
Dans le processus de préparation de capsules molles, nous devons évaluer les attributs des matières de sortie de chaque processus pour assurer la sortie de produits qualifiés.
Dans le stade de la colle chimique, l'apparence, l'humidité, la viscosité et la force de congélation de la colle sont les indices généraux.l' eau doit être contrôlée à 40% -50% , l'eau est trop faible, dans le processus de pressage des pilules seront difficiles à suturer, trop d'eau conduira à la formation de caoutchouc; si la viscosité est trop faible,la coquille molle de la capsule est facile à saponifierLes deux indices doivent être surveillés au cours de la conservation thermique pour éviter une diminution excessive de la qualité de la gélatine.
Dans la phase de fabrication des pilules, l'apparence de la capsule molle, la quantité de capsule molle et l'état de couture, l'apparence de la capsule molle,s'il y a des bulles à la surface de la capsule, si la couture est uniforme, la quantité de la capsule molle doit être coupée, après avoir effacé le contenu, le poids de la capsule a été déterminé,et l'éther ont été recommandés pour nettoyer le contenu de la norme de qualité de la préparationLe contenu est la différence entre le poids total de la capsule et le poids de la peau de la capsule.Si le temps d'attente est long, la précision de la détermination du contenu sera affectée après évaporation de l'humidité de la capsule molle,les capsules molles doivent être conservées dans un récipient hermétique et placées à basse température pour éviter l'évaporation de l'eau., et la couture est observée au microscope, déterminée en coupant les capsules molles nouvellement fabriquées et en coupant l'anneau du milieu en caoutchouc,sous le microscope pour observer l'épaisseur du caoutchouc et l'épaisseur de la couture, l'image au microscope comme indiqué à la figure 5, mesurant et calculant le taux de couture, le taux de suture général ne doit pas être inférieur à 30%.
Taux de suture = épaisseur de la couture/épaisseur de la capsule * 100%
Pendant la phase de séchage, la teneur en eau de la capsule doit être surveillée. La méthode de détermination consiste à couper la capsule molle, à essuyer le contenu de la capsule avec du papier absorbant l' huile,et mesurer la teneur en eau de la capsule par la méthode de séchage, jusqu'à ce que l'humidité atteigne la plage cible.
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