Capsule molle désigne la forme posologique obtenue en scellant une certaine quantité de médicament ou d'extrait de matériel médicinal avec des matériaux auxiliaires appropriés dans un matériau de capsule molle sphérique ou elliptique,qui peut être préparé par méthode de chute ou de compressionComparé à d'autres formes posologiques, il présente les avantages d'une biodisponibilité élevée, d'un contenu précis, d'une bonne uniformité, de masquer la mauvaise odeur du médicament lui-même, d'améliorer la stabilité du médicament,et une belle apparence. dont le matériau de capsule de la capsule molle est constitué de gélatine, de glycérol ou de matières médicinales appropriées.
Avec l'avancement de la technologie, les formes posologiques des capsules molles se sont développées rapidement.Comparé aux pilules de médecine traditionnelle chinoise et autres formes posologiques, ils présentent les avantages d'une biodisponibilité élevée et d'un effet curatif rapide.L'avancement de la technologie d'extraction et de séparation de la médecine traditionnelle chinoise a également grandement favorisé l'émergence de capsules molles de médecine traditionnelle chinoise.Certains médicaments traditionnels chinois, tels que les pilules Huoxiangzhengqi, ont maintenant été remplacés par des capsules douces Huoxiangzhengqi, qui sont bien accueillies par les patients et les médecins.Cet article discutera en détail du processus de production principal et de l'équipement des capsules mous de la médecine traditionnelle chinoise basées sur notre expérience de production.
1 Processus de production et équipement de production
Le procédé de fabrication de la capsule molle est illustré à la figure 1.
Conformément aux exigences en matière de propreté de l'air énoncées dans la version 2010 des BPF, la zone de production de la médecine traditionnelle chinoise sous forme de capsules douces devrait être située dans la zone de propreté de niveau D,y compris les principaux procédés de production tels que les ingrédients, sol, pressage des pilules, mise en forme, lavage des pilules, séchage, emballage intérieur (emballage), etc. L'emballage extérieur est ensuite placé dans la zone de production générale.
1.1 Préparation du contenu (ingrédients)
En fonction de la nature du contenu, le processus de préparation et l'équipement des capsules molles sont légèrement différents.le médicament peut être bien dissous dans le solvant (généralement huileux), il suffit de peser avec précision les matières premières et les matières auxiliaires selon la prescription de production pré-expérimentée, et de les dissoudre dans le réservoir de distribution de liquide.Si nécessaireSi le contenu est une suspension, les matières médicinales ou autres ingrédients et les excipients liquides présents sur la prescription (tels que l' huile de soja, l' huile de soja, etc.) doivent être éliminés.et ainsi de suite) doivent être broyées uniformément avec un broyeur colloïde, et les conditions de procédé du broyeur de colle (telles que la vitesse et le temps du broyeur de colle) sont déterminées en fonction de leurs propriétés et de leurs temps,et ainsi de suiteUne certaine quantité d'agent de suspension doit être ajoutée à la suspension pendant la préparation pour s'assurer que la suspension ne peut pas être délaminée dans un certain laps de temps (par exemple 48-72 h,sinon l' uniformité du médicament sera affectéeEn outre, au cours du processus de production, veillez à la conservation de la chaleur pour assurer l'uniformité du contenu.Les capsules molles de la médecine traditionnelle chinoise sont principalement mélangées à des extraits de médecines traditionnelles chinoises et à des solvants ou à d'autres matériaux auxiliaires pour fabriquer des solutions ou du contenu de suspension.Certaines recherches sur la technologie des capsules molles se sont concentrées ces dernières années principalement sur le contenu et le solvant (ou dispersant, etc.) de l'étude de la formulation.
L'équipement pour préparer le contenu est principalement un réservoir de distribution de liquide.et le corps du réservoir est poliUn broyeur colloïde est nécessaire pour la préparation de la suspension (figure 3).
1.2 Préparation de la solution de colle (sol)
La préparation de la colle, communément appelée colle, est une étape clé pour assurer la qualité des capsules molles.La gélatine est le composant principal.L'édition 2010 de la Pharmacopée chinoise stipule que la gélatine est un produit obtenu par hydrolyse modérée (méthode acide, méthode alcaline, méthode deméthode de mélange acide-base ou méthode enzymatique) du collagène dans la peau animaleLa qualité de la gélatine dépend principalement du contrôle de la concentration de la gelée, du pH, de la perméabilité à la lumière, de l'efficacité de la gélatine et de la qualité de la gélatine.conductivité électriqueLes principales caractéristiques d'apparence des capsules molles sont une forte plasticité et une grande élasticité, et dépendent de la composition du matériau de la capsule.C' est ça.La colle utilisée pour les capsules molles est essentiellement de la gélatine, le plastifiant est du glycérol et l'eau est de préférence de l'eau désionisée ou de l'eau pure.La dureté des capsules molles est directement liée au rapport de poids entre la gélatine sèche et le plastifiant.Si le rapport glycérol:gélatine est de 25:100, le produit séché obtenu (14% d'eau) est très dur, même plus dur et plus épais que les capsules dures; si la glycérol:gélatine=60:100, le produit séché obtenu Le produit obtenu (14% d'eau) est très doux, mais tangible, doux et élastique, et les capsules douces peuvent même être déchirées avec les doigts.
La qualité des granulés des capsules molles est également étroitement liée au rapport de poids de la gélatine sèche par rapport à l'eau purifiée.le ruban sera difficile à étendre et à formerLe produit a une mauvaise apparence et des fuites, et produit de nombreuses pilules non adhésives et des pilules de forme spéciale.
Le rapport général d'alimentation est de l'eau: gélatine = 1:1, mais des procédés différents (temps de température, etc.) et des équipements différents, et même des produits différents (tels que des produits transparents et d'ombrage, etc.),doivent également faire les formulations et les procédés correspondantsAprès avoir étudié la formule de colle 3, on conclut que le rapport de gélatine et d'eau devrait être de 1:1Dans le même temps, le dioxyde de titane peut être ajouté comme écran solaire et d'autres matériaux auxiliaires selon les besoins.L'équipement sol (figure 4) est principalement composé d'un réservoir de colle et de produits similaires.En plus du réservoir de colle, un bain d'eau chauffant est nécessaire pour fournir une source de chaleur de 90 à 100 °C afin d'assurer la viscosité de la colle.il est nécessaire d'équiper en même temps le chauffe-eau à bobine. Dans le processus de mélange de la colle, afin de condenser les bulles liquides de la colle et la vapeur d'eau dans le réservoir de colle lors de l'aspiration, un condensateur à bobine doit être équipé en même temps,qui a un certain effet protecteur sur la pompe à vide.
Le principe de fonctionnement du pressage à la pilule: le caoutchouc préparé par les roues en caoutchouc des deux côtés de la machine principale et de la boîte de gélatine pénètre relativement dans l'ouverture du moule à rouleaux,et le médicament liquide est injecté dans le corps de pulvérisation en forme de coin à travers le conduit à travers la pompe d'alimentation, et le médicament liquide et le caoutchouc sont séparés par la pression du matériau d'alimentation.les deux feuilles de caoutchouc dans les rainures sont formées en deux hémisphères, et le médicament liquide est encapsulé dans la pellicule plastique, et les feuilles de caoutchouc restantes sont coupées et séparées.Le principe de fonctionnement de la machine à capsules molles en mode roulement et du moule à capsules molles sont indiqués aux figures 7 et 8., respectivement.
Avant le pressage, il est nécessaire de nettoyer et de vérifier les parties pertinentes de l'équipement pour assurer le débit en douceur du liquide et l'intégrité du joint d'étanchéité.Il convient d' accorder une attention particulière à l' ajustement du temps d' injection pour éviter le problème de réduction du contenu de la capsule due à une fuite pendant l' injection.. Pendant le processus de pressage, l'attention doit également être accordée au contrôle de la température du caoutchouc.l'effet adhésif du caoutchouc sera faibleEn général, la température du corps de pulvérisation de contrôle est de 45 à 50 °C et la température de la boîte en plastique est de 55 à 60 °C. Si les épaisseurs des deux feuilles de caoutchouc sont incohérentes,des granulés déformés apparaîtront pendant le processus de pressagePar conséquent, l'épaisseur de la peau de caoutchouc doit être contrôlée, généralement de 0,7 à 0,8 mm. La teneur inégale du contenu est également un problème qui peut facilement survenir pendant le processus de pressage.Il y a deux raisons communesL'une est qu'il y a des bulles d'air dans la capsule, ce qui est dû au blocage du corps de pulvérisation.des joints en caoutchouc lâches ou une mauvaise étanchéité des plaquettes en caoutchouc dans la pompe de matériauLe second est la production de particules de caoutchouc trop grandes ou trop petites, qui sont principalement causées par le blocage du corps de pulvérisation.
Une quantité considérable de colle à mailles sera produite pendant le processus de pressage (Fig. 9).L'équipement de recyclage de la colle à mailles est un concasseur de colle à mailles (figure 10).
1.4 Pilules pour le lavage
La production de capsules molles nécessite l'utilisation d'huile de paraffine, ce qui peut nuire à la qualité des capsules et nécessite donc le nettoyage des capsules formées.Le processus traditionnel, qui est couramment utilisée actuellement, consiste à nettoyer la capsule avec de l'alcool et un solvant organique éthérique, et à enlever l'huile de paraffine collant à la surface de la capsule.les capsules trempées et nettoyées dans le solvant auront un résidu de solvant, ce qui contaminera les capsules.
La peau de caoutchouc elle-même a une tension naturelle. Après avoir été trempée et nettoyée dans le solvant, la peau de caoutchouc perd cette tension, et la peau de caoutchouc devient sèche et fragile.qui raccourcira considérablement la durée de conservation du produit en capsules- après le nettoyage au solvant, l'adhérence entre les capsules se produira également; en même temps, des exigences de résistance à l'explosion sont également proposées pour la salle de nettoyage des solvants organiques,La protection du travail doit être prise en compte dans la production..
1.5 Séchage
Le séchage est un lien important qui affecte la qualité des capsules molles.et l'autre est le type de cage rotative.
L'avantage du séchoir à plateaux (figure 11) est qu'il occupe une petite surface, mais l'inconvénient est que le temps de séchage est long,et il doit tourner manuellement le plateau plusieurs fois pour assurer l'effet de séchageDans la méthode traditionnelle de séchage, les capsules molles en forme sont placées sur un camion de palettes et placées dans une chambre de séchage de pilules pour sécher le produit fini.La chambre de séchage des pilules adopte une alimentation en air laminaire horizontale, la température est contrôlée à 30 à 35 °C et l'humidité est maintenue en dessous de 25%.et les pilules sont retournées 4 à 5 fois dans les 2 premières heures pour assurer la capsule douce.La forme de la pilule est bonne, l'apparence est bonne et le temps de séchage peut être complètement séché en 12 à 16 heures.
Figure 11 Sécheuse à plateau
Pour le séchage en cage rotative, il convient d'accorder une attention particulière au contrôle de l'humidité intérieure et du temps.Si l'humidité intérieure atteint 60%Le temps est également un facteur important. Si le temps est trop court, la forme de la capsule n'est pas bonne et il est facile de se déformer en raison de l'extrusion;si le temps est trop longEn général, le temps de séchage approprié est de 16 à 24 h. L'équipement de séchage est indiqué à la figure 12.
Comparées aux autres formes posologiques, les capsules molles présentent les caractéristiques d'une haute biodisponibilité, d'un bon scellement, d'un contenu précis et d'une belle apparence, et constituent une forme posologique prometteuse.
Avec le développement des formes de capsules douces, d'autres formes de capsules douces vont certainement apparaître.
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